Ispod radara regulatornih tijela, u pukotinama međunarodnih sustava i iza naizgled legalnih ambalaža, razvio se mračan alternativni farmaceutski svijet – pritajen, ali razoran po svojoj sposobnosti da podriva zdravstvene sustave, stvara nepovjerenje u primjenu lijekova i potiče bolesti koje su mogle biti izliječene. Riječ je o dobro umreženoj, tehnološki prilagodljivoj industriji koja djeluje globalno, brzo i gotovo bez otpora.

Kratka povijest farmaceutske prijevare

Krivotvorenje lijekova nije pojava modernog doba, nego trajna sjena koja prati medicinu otkako su ljudi počeli shvaćati da se bolest može liječiti unošenjem tvari izvana, a ne samo molitvom, ritualima ili pasivnim čekanjem prirodnog oporavka.

Još u antičkom Rimu postojali su zakoni koji su kažnjavali trgovce lažnim eliksirima, osobito one koji su siromašnima prodavali šarene smjese pod egidom čudotvornog liječenja. U srednjem vijeku, dok su pravi ljekarnici pokušavali podignuti praksu na znanstvene temelje, mnogi su njihovi konkurenti miješali gline, pepeo i začine umjesto stvarnih pripravaka, a neki su nudili i pripravke spravljene od čađe, osušene zmijske kože i animalne žuči – uz odgovarajuću dozu praznovjerja i improvizacije.

S razvojem kemije i pojavom industrijske proizvodnje lijekova u 19. stoljeću, problem je dobio novu dimenziju. Mogućnost masovne proizvodnje, izostanak regulatornih tijela i rastuće tržište bolesnih i siromašnih otvorili su vrata cijelom spektru nereguliranih pripravaka. Čak ni popularni sirupi i tonici iz apoteka nisu imali standardiziran sastav – i često su sadržavali kokain, alkohol, morfij ili formaldehid. Granica između lijeka i otrova tada je bila nejasna, a posljedice često smrtonosne.

Tijekom 20. stoljeća, paralelno s usponom moderne farmakologije i osnivanjem međunarodnih institucija za nadzor nad kvalitetom lijekova, razvijalo se i tržište krivotvorina. Ono je s vremenom preraslo u transnacionalnu mrežu – organiziranu, prilagodljivu i dobro prikrivenu.

Danas se većina tih preparata proizvodi u nereguliranim tvornicama smještenima u državama s labavim zakonima, gdje se u istom postrojenju mogu puniti bočice za vitaminske kapi i boce s lažnim citostaticima. Takvi proizvodi zatim putuju preko više država, koristeći istu logistiku kao i legalna roba – od kontejnera u međunarodnom pomorskom prometu do dostavnih vozila lokalnih kurirskih službi koje često nemaju ni znanje ni opremu za provjeru sadržaja.

Ambalaže su u nekim slučajevima toliko precizno izrađene da čak ni iskusni farmaceuti ne mogu golim okom razlikovati original od imitacije. Etikete, serijski brojevi, pa čak i hologramske zaštite mogu biti vješto replicirani. Bez digitalnih sustava provjere, kemijske analize ili dubinske inspekcije, takve krivotvorine lako se probijaju i u legalne kanale distribucije – i ostaju ondje sve dok netko ne nastrada.

Kad lijek postane smrtonosna laž...

U svijetu u kojem se svakih nekoliko sekundi dogodi internetska kupnja nečega što izgleda kao lijek ali to nije, brojke više nisu samo alarmantne, nego su tragične. Prema procjenama Svjetske zdravstvene organizacije, nešto preko 10% svih lijekova koji cirkuliraju u zemljama nižeg i srednjeg dohotka je substandardno ili krivotvoreno, što uključuje pripravke s pogrešnim, nedostatnim ili čak toksičnim sastojcima. Takvi pripravci odgovorni su za naizgled neobjašnjive smrti pacijenata koji su, barem formalno, dobili pravodobnu i odgovarajuću terapiju.

U nekim dijelovima Afrike gotovo dvije trećine antibiotika i lijekova protiv malarije koji se prodaju u privatnim ljekarnama nisu ono što tvrde da jesu. WHO i partneri poput Oxford’s Centre for Tropical Medicine and Global Health navode da je u nekim istraživanjima, primjerice u Nigeriji, Gani i Ugandi, do 64% antimalarika u privatnim ljekarnama bilo substandardno ili krivotvoreno. U Nigeriji i DR Kongu situacija već polako nalikuje nevidljivoj epidemiji koja poprima razmjere bioterorizma.

Fenomen krivotvorenih lijekova danas je ozbiljan javnozdravstveni problem, usporediv po posljedicama s velikim endemijama i civilizacijskim bolestima. Iako se o njemu ne govori često, utječe na ishode liječenja, produljuje trajanje bolesti, povećava smrtnost i ruši povjerenje u cijeli zdravstveni sustav. U svijetu u kojem pandemije više nisu iznimka već očekivanje, svaki gram lažne tvari koji zamijeni pravi lijek može imati eksponencijalne posljedice. To povjerenje, jednom narušeno, teško se vraća – a upravo je ono temelj uspješne terapije.

...laž koja nije rezervirana samo za Viagru

Doba u kojem su krivotvoreni lijekovi značili tek loše kopije seksualnih stimulansa daleko je iza nas: danas se krivotvori sve - od antibiotika koji sadrže nedovoljnu količinu aktivne tvari i time potiču razvoj bakterijske rezistencije, preko kemoterapeutika koji oboljelima od karcinoma lažno obećavaju spašavanje života, do lažnih cjepiva čiji je sadržaj nepoznat i potencijalno opasan. Krivotvore se i inzulini, lijekovi za srčane bolesti, antipsihotici, hormoni štitnjače i lijekovi za liječenje epilepsije. Ništa više nije izvan dohvata lažnih farmaceuta, a popis supstanci koje su doživjele svoje kriminalne dvojnike sve je dulji.

Posebno je bila zabrinjavajuća pojava lažnih cjepiva tijekom pandemije COVID-19, kada je Svjetska zdravstvena organizacija identificirala desetke serija neautoriziranih i potencijalno opasnih pripravaka koji su se pojavljivali u Aziji, Latinskoj Americi, pa čak i u nekim europskim državama. Na crnom tržištu se nudilo sve: od ampula s fiziološkom otopinom do mješavina nepoznatih kemikalija koje su prodavane kao „prirodna alternativa“ Pfizeru ili Moderni.

U nekim slučajevima, bila je riječ je o tvarima koje nemaju nikakvo terapeutsko djelovanje, dok su u onim najopasnijima sadržavali sastojke koji su izravno toksični. Rezultat su bolesti koje odolijevaju terapiji, tumori koji se ponašaju kao da nisu liječeni i pacijenti koji umiru s naizgled urednom terapijskom dokumentacijom u rukama.

Zabilježeni su i slučajevi gdje su lijekovi bili tehnički ispravni, ali su izgubili djelotvornost zbog neodgovarajućeg skladištenja ili distribucije. Tako dolazimo do još jednog oblika lažiranja – onog u kojem je sama logistika lijek pretvorila u placebo. Oštećena ambalaža, previsoka temperatura tijekom transporta ili vlažna skladišta nerijetko znače razliku između lijeka i laži, a korisnik to gotovo nikad ne može znati.

Smrt na recept koji nikada nije izdan

U stvarnosti često nije jasno je li lijek lažan sve dok se ne napravi analiza u laboratoriju. Neki sadrže bezazlene tvari poput kukuruznog škroba, dok su drugi napravljeni s primjesama industrijskih kemikalija, teških metala, pa čak i antifriza. Slučaj iz Nigerije 2008. godine, kada je više desetaka djece umrlo nakon uzimanja sirupa koji je umjesto propilen-glikola sadržavao dietilen-glikol, još uvijek se pamti kao jedan od najstrašnijih primjera.

Gotovo identična tragedija ponovila se u Gambiji 2022. godine. U obje situacije, osnovni sastojak sirupa bio je zamijenjen jeftinijom, ali smrtonosnom alternativom, najčešće zbog ušteda u troškovima proizvodnje ili zbog nemara dobavljača sirovina.

U Indiji su se tijekom 2023. pojavili lijekovi za kašalj koji su sadržavali visoke koncentracije etilen-glikola, a prema procjenama UNICEF-a i lokalnih zdravstvenih vlasti, povezani su s desecima smrtnih slučajeva u djece. Problem nije više lokaliziran, jer se proizvodi izvoze u druge države gdje ih lokalne agencije često ne testiraju. Tragedije se zato ponavljaju kao mračni déjà vu.

Posebno podmukli su oni pripravci koji sadrže djelatnu tvar, ali u količinama koje nisu dovoljne za terapijski učinak. Takvi proizvodi ne samo da ne liječe bolest, već u slučaju antibiotika stvaraju uvjete za razvoj otpornosti mikroorganizama, čime se globalna borba protiv antimikrobne rezistencije dodatno komplicira.

Problem je još ozbiljniji kada se radi o lijekovima za kronične bolesti, kod kojih se loš odgovor na terapiju može tumačiti kao pogoršanje stanja, a zapravo je posljedica kemijske prijevare. Krivotvoreni lijek ne mora nužno imati otrovan sadržaj – dovoljan je i onaj koji zavarava.

Digitalne alatke protiv farmaceutskog podzemlja

Tehnologija pokušava uhvatiti korak s kriminalom. U nekim zemljama u razvoju već se primjenjuju mobilne aplikacije koje omogućuju pacijentima da putem pametnog telefona provjere autentičnost lijeka skeniranjem koda na ambalaži. Takvi sustavi često koriste SMS verifikaciju, QR kodove i bazu podataka s jedinstvenim identifikatorima proizvoda. Ako uneseni kod nije pronađen ili je već iskorišten, korisnik dobiva upozorenje.

U Ruandi je, primjerice, pokrenut pilot-projekt u kojem su svi registrirani lijekovi označeni verifikacijskim kodovima koje korisnici mogu unijeti putem aplikacije ili SMS-a. Slični sustavi testiraju se u Indiji, Nigeriji i Brazilu, a i Europska unija razvija svoju verziju aplikacije u sklopu direktiva o sigurnosti lijekova na recept.

Postoje i sustavi temeljeni na blockchainu koji prate put lijeka od proizvodnje do ljekarne, osiguravajući nepromjenjiv trag svakog pakiranja. Riječ je o tehnologiji koja pohranjuje svaki korak u distribucijskom lancu kao digitalni zapis u sustavu koji ne može biti retroaktivno izmijenjen. Na primjer, ako lijek u određenoj fazi puta mijenja skladište ili prijevoznika, to se bilježi kao novi blok informacija povezan s prethodnim. Time je omogućena potpuna sljedivost – poput digitalnog otiska prsta koji otkriva točno tko je, kada i gdje imao dodir s lijekom. Sustavi ovog tipa omogućuju inspektorima, ljekarnicima i proizvođačima da u svakom trenutku znaju gdje se lijek nalazi i je li autentičan.

Tu su i ručni analizatori poput Ramanovih spektrometara (vidi infoboks) koji mogu na licu mjesta provjeriti kemijski sastav tablete, bez potrebe za slanjem uzorka u laboratorij. Neki od tih uređaja stanu u džep, a koriste ih ne samo carinici i sanitarni inspektori, već i farmaceutski timovi u hitnim situacijama. Alati koji koriste umjetnu inteligenciju dodatno proširuju arsenal – analizom obrazaca distribucije mogu na temelju odstupanja otkriti ulazak lažnih lijekova u lanac. U nekim slučajevima algoritmi su identificirali i do 80% točnosti kod otkrivanja rizičnih serija lijekova.

Iako se u tehnološka rješenja polažu velika očekivanja, ključno je postojanje političke volje, čvrstih institucija i regulatorne discipline. Tehnologija može pomoći, ali ne može nadoknaditi ono što korupcija, nemar i niska razina edukacije uništavaju u startu. Sustavi bez provođenja zakona ostaju samo softverska iluzija sigurnosti.

Opasna iluzija sigurnosti u online ljekarnama

Suvremeno doba donijelo je praktičnost kupovine lijekova iz udobnosti vlastitog doma. No, s njom je došla i siva zona internetske trgovine u kojoj se stvarni lijekovi i smrtonosne krivotvorine nude rame uz rame. Iako legalne internetske ljekarne postoje i strogo su regulirane u nekim državama, većina dostupnih web-stranica koje prodaju lijekove ne prolaze nikakvu provjeru.

Svjetska zdravstvena organizacija navodi da više od polovice lijekova kupljenih putem neslužbenih internetskih izvora ne odgovara sigurnosnim standardima. Drugim riječima, svaki klik može biti ruski rulet.

Na internetu se lako pronađu tablete koje „pomažu kod svega“ – od gubitka kilograma i rasta kose, do liječenja raka i depresije – a sve bez recepta i s „diskretnom dostavom“. Dovoljno je nekoliko klikova i paket iz, recimo, Moldavije ili Malezije naći će se na kućnom pragu, bez traga proizvođača, uputstva ili regulatornog žiga. Iako se često reklamiraju kao „prirodni“ ili „biljni“, ti pripravci mogu sadržavati sve – osim prirodnih tvari i biljaka.

Lažni lijekovi često se promoviraju preko društvenih mreža, influencera i recenzija koje ostavljaju izmišljeni korisnici. Kupci nerijetko ni ne znaju da su prevareni, jer nuspojave mogu biti prikrivene, a terapijski učinak ionako spor. U međuvremenu, algoritmi oglašavanja još dodatno pojačavaju vidljivost takvih proizvoda, gurajući ih među prve rezultate internetskih pretraga. Google i Meta su formalno pooštrili politiku oglašavanja zdravstvenih proizvoda, no praksa pokazuje da se rupe u sustavu i dalje obilato koriste.

Europske (i hrvatske) rupe u sustavu

Europska unija je 2011. donijela Direktivu o lijekovima zaštićenima od krivotvorenja, kojom je propisano da svi lijekovi koji se izdaju na recept moraju imati jedinstveni identifikator – serijski broj i zaštitni element za provjeru autentičnosti – te nepropusno pakiranje. U Hrvatskoj se taj sustav provodi od 2019., a HALMED i HZZO nadziru njegovu primjenu. Ljekarne su obvezne skenirati svaki lijek pri izdavanju i provjeriti njegov status u sustavu. Sustav u pozadini, poznat kao NMVS (National Medicines Verification System), trebao bi jamčiti da nijedna krivotvorina ne može ući u legalni lanac.

Ipak, praksa pokazuje da propisi ne znače automatski i sigurnost. Paralelni uvoz lijekova, kod kojeg se isti proizvod iz jedne članice EU prepakira i prodaje u drugoj, otvara prostor za pogreške i zloupotrebe. U tom procesu može se dogoditi da originalna ambalaža bude zamijenjena, da se podaci izgube ili da se krivotvorine „prošvercaju“ kroz dokumentaciju. Nadalje, kontrola izvan klasičnih ljekarni – primjerice, u drogerijama, dodacima prehrani i pripravcima koji se ne smatraju lijekovima, gotovo ne postoji.

HALMED i HZJZ redovito upozoravaju građane na opasnosti od kupnje lijekova iz nesigurnih izvora. Posebno ističu da lijek bez uputstva na hrvatskom jeziku, bez jasno označenog proizvođača, serijskog broja i roka valjanosti, predstavlja rizik za zdravlje. No stvarni doseg tih upozorenja često ostaje ograničen na stručnu zajednicu i formalne kanale. U međuvremenu, „Facebook ljekarne“ i oglasnici preplavljeni su pripravcima koji se nude kao „rješenje bez recepta“, a zapravo su tempirane bombe.

Posljednja crta obrane: povjerenje u lijek kao simbol civilizacije

Ako bolesnik sumnja u ono što unosi u organizam, a liječnik ne zna može li vjerovati pripravku koji propisuje, temelji suvremene medicine ozbiljno su narušeni. Krivotvoreni lijekovi nisu samo komercijalna prijevara, već udarac na temeljnu etiku liječenja. Bez povjerenja u terapiju, ni najbolja znanstvena dostignuća ne mogu ostvariti svoj potencijal, a klinička praksa pretvara se u lutriju s nesagledivim posljedicama.

Borba protiv farmaceutskog kriminala mora biti višeslojna i koordinirana. Potrebna su tehnološka rješenja – ali uz njih i zakonodavni okvir koji ne ostaje mrtvo slovo na papiru, međunarodna suradnja koja ne staje na deklaracijama, te edukacija građana koja nije kampanjska već trajna, integrirana u sustav obrazovanja i javnog zdravstva. Potrebno je osnažiti institucije koje nadziru tržište lijekova, ali i javnu svijest koja će znati prepoznati opasnost i djelovati na vrijeme.

Jer, u protivnom, čak i najskuplji lijek, s najboljim mogućim sastavom, može završiti izgubljen u moru lažnih obećanja i nepostojećih izlječenja. A zdravstveni sustav, umjesto da liječi, postaje nesvjesni akter u opskrbnom lancu prijevare.

U vremenima kada se laž širi brže od virusa, istina mora imati barkod – i čitač koji zna što traži. No još važnije, iza svega mora stajati društvo koje je svjesno vrijednosti i cijene zdravlja i koje je tu vrijednost čuvati i braniti.

_{Tekst se temelji na izvještajima DW-a, WHO-a, HALMED-a i znanstvenih pregleda objavljenih u BMJ Global Health, The Lancet Infectious Diseases, te stručnih publikacija na temu javnog zdravstva i forenzične farmacije.}

 - - -

^{Igor „Doc“ Berecki je pedijatar-intenzivist na Odjelu intenzivnog liječenja djece Klinike za pedijatriju KBC Osijek. Pobornik teorijske i praktične primjene medicine i znanosti temeljene na dokazima, opušta se upitno ne-stresnim aktivnostima: od pisanja znanstveno-popularnih tekstova u tiskanom i online-izdanju časopisâ BUG, crtkanja računalnih i old-school grafika i dizajna, zbrinjavanja pasa i mačaka, fejsbučkog blogiranja o životnim neistinama i medicinskim istinama, sve do kuhanja upitno probavljivih craft-piva i sasvim}